EL SECTOR BIOTECNOLÓGICO EN ITALIA: UNA REALIDAD CRECIENTE Y PROMETEDORA

Un crecimiento vigoroso y una excelente capacidad de innovación. Estas son las principales características del sector biotecnológico italiano. Teniendo en cuenta la tierna edad de esta industria, tales características son, en algunos aspectos, muy sorprendentes. Gracias a ellas, Italia ha conseguido superar un reto que habría sido impensable hace unos años: aparecer por fin en las pantallas de radar de las principales empresas biofarmacéuticas y biotecnológicas y de los operadores de capital riesgo. Hay hechos tangibles detrás de este fenómeno: nuevas empresas que surgen a un ritmo progresivamente más rápido, empresas que alcanzan la madurez y se consolidan, pero sobre todo, grandes inversiones en I+D que se están realizando, que una tasa de crecimiento muy significativa en los últimos años.

Noche italiana @ BIO 2013 Chicago - 23 de abril de 2013 Evento de networking - Presentación de los parques científicos y tecnológicos italianos

INFORME BIOINITALIA 2013 (Haga clic aquí para descargar el folleto oficial de nuestra sección de publicaciones)

Los datos destacados por el Informe BioInItaly 2013, realizado por Assobiotec y Ernst & Young, en colaboración con Farmindustria y la Comisión de Comercio de Italia, son muy emocionantes: la industria biotecnológica italiana está compuesta por 407 empresas, en su mayoría pequeñas, que emplean a menos de 50 trabajadores. Con 235 empresas que operan en el ámbito sanitario, la "Red Biotech" es el sector predominante.

La facturación total asciende a 7.152 millones de euros, con un aumento del 6% respecto al año anterior, mientras que las inversiones en I+D han crecido hasta los 1.832 millones de euros, con otro incremento del 2,9%.

La cartera terapéutica de las empresas italianas de biotecnología roja

El cuidado de la salud humana es el segmento punta de lanza de las biotecnologías italianas, con un importante número de empresas dedicadas al desarrollo de fármacos y terapias altamente innovadores.

En conjunto, la cartera italiana cuenta con un total de 359 productos, de los cuales 97 se encuentran en fase preclínica, 50 en fase I, 107 en fase II y 105 en ensayos clínicos de fase III. Si el número de productos en desarrollo crece un 12%, también ha aumentado el número de moléculas que han alcanzado la Fase I (+13%), la Fase II (+9%) y la Fase III (+7) de desarrollo clínico. En cuanto a su origen, aproximadamente el 52% de los proyectos proceden de sociedades de capital extranjero -sobre todo filiales de multinacionales en Italia- y el 48% de sociedades de capital italiano, incluidas empresas farmacéuticas italianas.

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Centrando nuestra atención en los proyectos derivados únicamente de las empresas biotecnológicas italianas, hay 136 productos en desarrollo, de los cuales 77 están en fase preclínica (56%), 17 en fase I (13%), 32 en fase II (24%) y 10 en fase III (7%) de desarrollo clínico. Además, hay 67 proyectos de investigación en fase inicial o de descubrimiento.

En conjunto, aproximadamente el 46% de los proyectos del pipeline italiano son medicamentos biotecnológicos, o biofarmacéuticos que incluyen, por definición, anticuerpos monoclonales (25%), proteínas recombinantes (13%) y Terapias Avanzadas (TA) (8%).

Una vez más, la oncología sigue siendo el área terapéutica con mayor número de proyectos (40%, considerando también las actividades de descubrimiento). Este porcentaje refleja el hecho de que las inversiones de las empresas italianas de biotecnología roja están claramente orientadas a necesidades médicas clave, concretamente a aquellas enfermedades, como el cáncer, que aún carecen de tratamientos adecuados. Además de la oncología, la cartera italiana de biotecnología también incluye varios proyectos en neurología (13%), así como en las áreas de infectivología (11%) e inflamación-enfermedades autoinmunes (10%).

Las empresas biotecnológicas italianas están fuertemente comprometidas y rinden a niveles muy excelentes en las áreas de medicamentos huérfanos y TA.

De hecho, de los 49 proyectos actualmente gestionados por las 23 empresas de nuestra encuesta, que son activas en el campo de las Enfermedades Raras, 10 han recibido la Designación de Medicamento Huérfano por la EMA, 5 por la FDA y, 34 por ambas agencias reguladoras. De los 49 proyectos mencionados, 17 proceden de empresas biotecnológicas puras, 6 de empresas farmacéuticas italianas y 26 de filiales italianas de empresas multinacionales.

En cuanto a la TA, de un total de 32 proyectos -4 de los cuales también han recibido la designación de medicamento huérfano-, 17 se basan en la terapia celular, 8 en la terapia génica y 7 se aplican a la medicina regenerativa. Mientras que 17 de ellos se encuentran en fase preclínica, 6 están en fase II y 4 en fase III de desarrollo clínico.

Todas las cifras anteriores constituyen una clara prueba del ritmo dinámico de la industria de las Ciencias de la Vida en Italia, y son aún más relevantes si tenemos en cuenta que nuestro análisis se limitó únicamente a aquellos proyectos que son fruto de la investigación italiana. De hecho, incluso en el caso de las empresas farmacéuticas con capital extranjero, sólo consideramos aquellos proyectos que tienen su origen en actividades de I+D realizadas principalmente en Italia.

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Una vez más nos encontramos ante una clara división y una complementariedad de funciones entre las empresas biotecnológicas puras, más centradas en la investigación en fase inicial y el desarrollo preclínico -con casi el 70% de sus proyectos que abarcan desde el descubrimiento hasta la fase I-, y las empresas farmacéuticas de capital extranjero, que se dedican casi exclusivamente a actividades de desarrollo clínico y reglamentario en fase avanzada -con el 82% de sus proyectos relativos a ensayos de fase II y III-. Este último dato confirma aún más el nivel de excelencia y competitividad alcanzado por Italia en la realización de ensayos clínicos.

Sin embargo, a pesar de que Italia representa hoy en día, a nivel europeo, un punto de referencia para llevar a cabo ensayos clínicos de Fase II y III, todavía necesitamos reforzar nuestra competitividad particularmente en lo que se refiere a la Fase I, cuya gestión oportuna todavía está condicionada por una serie de obstáculos culturales, regulatorios y administrativos.

Con este fin, Assobiotec ha firmado un acuerdo con la Agencia Italiana del Medicamento - AIFA y el Instituto Nacional de Salud - ISS, destinado a aumentar los conocimientos y las competencias científicas en el área específica de los estudios de Fase I, así como a estimular a las empresas biofarmacéuticas para que lleven a cabo actividades clínicas de fase temprana en Italia.

PUNTOS FUERTES DE LA BIOTECNOLOGÍA ITALIANA

Un año más, la industria biotecnológica muestra un dinamismo constante y unos resultados prometedores, a pesar de la difícil situación económica que atraviesan nuestras empresas desde hace tiempo.

A pesar de una disminución marginal en el número de empresas, la industria biotecnológica italiana ocupa el tercer lugar en Europa después de Alemania y el Reino Unido en número de empresas de biotecnología pura, lo que representa una realidad extremadamente competitiva, capaz de superar la naturaleza cíclica que es típica de otros sectores industriales.

Este desarrollo es un fuerte índice de la capacidad de innovación de la industria biotecnológica italiana, que incluso en un contexto internacional caracterizado por un escaso crecimiento de las inversiones y previsiones dudosas, ha demostrado ser capaz de seguir adelante y proyectarse con confianza hacia el futuro.

Por ello, el compromiso con la investigación es cada vez mayor y en este escenario se multiplican los acuerdos entre empresas italianas y socios internacionales.

Otro factor clave es el excelente bagaje académico y de investigación presente en Italia, con un fuerte compromiso hacia la educación y la formación de científicos y técnicos biotecnológicos: por ejemplo, aunque nuestro país ocupa el puesto 13 en términos de inversión en I+D en proporción al PIB (1,2%), la investigación italiana se encuentra entre las mejores en términos de calidad, con una tendencia que indica un crecimiento constante.

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De hecho, Italia se encuentra entre los tres primeros países del mundo en número de publicaciones por investigador y entre los diez primeros en citas por artículo científico, lo que demuestra una gran capacidad para mejorar el valor de la investigación a través de las patentes: Italia es el tercer país de Europa en patentes por cada 1.000 investigadores.

En concreto, el crecimiento de la emergente industria de las ciencias de la vida en los últimos años se ha visto acelerado por el compromiso del Gobierno de desarrollar el sector biotecnológico. Por ejemplo, los inversores extranjeros son recibidos con diversos incentivos y no existen restricciones a la propiedad extranjera. Además, varias autoridades regionales también participan activamente en la promoción de la biotecnología, mediante la financiación de agencias de transferencia de tecnología, incubadoras y fondos semilla.

En los últimos años, la biotecnología en Italia se ha convertido en una realidad industrial consolidada en todos los campos de aplicación, incluida la sanidad, la agroalimentación y la industria. El camino ha sido difícil, pero aun así el sector biotecnológico ha avanzado enormemente, lo que se ha traducido en un merecido respeto a nivel internacional, un logro inimaginable hace tan solo unos años.

Italia es ahora un lugar atractivo y competitivo para emprendedores e inversores en el campo de la biotecnología. Con una sólida cartera de potencialidades, el país sigue su propio camino hacia un nivel de madurez que sin duda generará más innovación y crecimiento económico, reforzando así el papel del país como actor internacional.