IL SETTORE BIOTECH IN ITALIA: UNA REALTÀ IN CRESCITA E PROMETTENTE

Crescita vigorosa e ottima capacità di innovazione. Sono queste le principali caratteristiche del settore biotech italiano. Considerata la tenera età di questa industria, tali caratteristiche sono, per certi versi, molto sorprendenti. Grazie ad esse, l'Italia è riuscita a vincere una sfida che sarebbe stata impensabile fino a pochi anni fa: apparire finalmente sugli schermi radar delle principali aziende biofarmaceutiche e biotecnologiche e degli operatori di venture capital. Alla base di questo fenomeno ci sono fatti tangibili: nuove imprese che emergono a un ritmo progressivamente più veloce, aziende che raggiungono la maturità e si consolidano, ma soprattutto importanti investimenti in R&S, che negli ultimi anni hanno registrato un tasso di crescita molto significativo.

Notte italiana al BIO 2013 di Chicago - 23 aprile 2013 Evento di networking - Presentazione dei parchi scientifici e tecnologici italiani

RAPPORTO BIOINITALIA 2013 (Clicca qui per scaricare la brochure ufficiale dalla nostra sezione pubblicazioni)

I dati evidenziati dal Rapporto BioInItaly 2013, realizzato da Assobiotec ed Ernst & Young, in collaborazione con Farmindustria e l'ICE, sono davvero entusiasmanti: l'industria biotecnologica italiana è composta da 407 imprese, per lo più di piccole dimensioni, con meno di 50 dipendenti. Con 235 aziende che operano nel campo della salute, il "Red Biotech" è il settore prevalente.

Il fatturato complessivo è pari a 7.152 milioni di euro, con un aumento del 6% rispetto all'anno precedente, mentre gli investimenti in R&S sono cresciuti a 1.832 milioni di euro, con un ulteriore incremento del 2,9%.

La pipeline terapeutica delle imprese red biotech italiane

La cura della salute umana è il segmento di punta delle biotecnologie italiane, con un numero significativo di aziende impegnate nello sviluppo di farmaci e terapie altamente innovative.

Complessivamente la pipeline italiana vanta un totale di 359 prodotti, di cui 97 in fase preclinica, 50 in Fase I, 107 in Fase II e 105 in Fase III di sperimentazione clinica. Se il numero di prodotti in sviluppo cresce del 12%, aumenta anche il numero di molecole che hanno raggiunto la Fase I (+13%), la Fase II (+9%) e la Fase III (+7) di sviluppo clinico. Per quanto riguarda l'origine, circa il 52% dei progetti proviene da società a capitale estero - in particolare da filiali di multinazionali in Italia - e il 48% da società a capitale italiano, comprese le aziende farmaceutiche italiane.

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Focalizzando l'attenzione sulla pipeline derivante dalle sole imprese biotech italiane, sono 136 i prodotti in fase di sviluppo, di cui 77 in fase preclinica (56%), 17 in Fase I (13%), 32 in Fase II (24%) e 10 in Fase III (7%) di sviluppo clinico. A questi si aggiungono 67 progetti di ricerca in fase iniziale o di scoperta.

Complessivamente, circa il 46% dei progetti della pipeline italiana è costituito da farmaci biotecnologici, o biofarmaceutici che comprendono, per definizione, anticorpi monoclonali (25%), proteine ricombinanti (13%) e terapie avanzate (AT) (8%).

Ancora una volta, l'oncologia rimane l'area terapeutica con il maggior numero di progetti (40%, considerando anche le attività di scoperta). Questa percentuale riflette il fatto che gli investimenti delle imprese red biotech italiane sono chiaramente orientati ai bisogni medici fondamentali, ovvero a quelle patologie, come il cancro, che ancora non dispongono di trattamenti adeguati. Oltre all'oncologia, la pipeline biotecnologica italiana comprende anche una serie di progetti in neurologia (13%), nonché nelle aree dell'infettivologia (11%) e delle malattie infiammatorie-autoimmuni (10%).

Le imprese biotecnologiche italiane sono fortemente impegnate e raggiungono livelli di eccellenza nelle aree dei farmaci orfani e dell'AT.

Infatti, dei 49 progetti attualmente gestiti dalle 23 aziende della nostra indagine, attive nel campo delle malattie rare, 10 hanno ricevuto la designazione di farmaco orfano dall'EMA, 5 dalla FDA e 34 da entrambe le agenzie regolatorie. Dei 49 progetti citati, 17 provengono da aziende biotech pure, 6 da aziende farmaceutiche italiane e 26 da filiali italiane di multinazionali.

Per quanto riguarda l'AT, su un totale di 32 progetti - di cui 4 hanno ricevuto anche la designazione di farmaco orfano - 17 si basano sulla terapia cellulare, 8 sulla terapia genica e 7 sulla Medicina Rigenerativa. Di questi, 17 sono in fase preclinica, 6 sono in Fase II e 4 in Fase III di sviluppo clinico.

Tutti i dati sopra riportati forniscono una chiara evidenza del ritmo dinamico dell'industria delle Scienze della Vita in Italia, e sono ancora più rilevanti se si tiene conto del fatto che la nostra analisi si è limitata solo ai progetti frutto della ricerca italiana. Infatti, anche nel caso delle aziende farmaceutiche con capitale straniero, abbiamo considerato solo i progetti che derivano da attività di R&S condotte principalmente in Italia.

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Ancora una volta siamo di fronte a una netta divisione e complementarietà di ruoli tra le imprese pure biotech, più focalizzate sulla ricerca in fase iniziale e sullo sviluppo preclinico - con quasi il 70% dei loro progetti che vanno dalla scoperta alla Fase I - e le imprese farmaceutiche a capitale straniero che sono quasi esclusivamente coinvolte in attività di sviluppo clinico e regolatorio in fase avanzata - con l'82% dei loro progetti che riguardano studi di Fase II e III. Quest'ultimo dato conferma ulteriormente il livello di eccellenza e competitività raggiunto dall'Italia nella conduzione di studi clinici.

Tuttavia, nonostante l'Italia rappresenti oggi, a livello europeo, un punto di riferimento per la conduzione di studi clinici di Fase II e III, dobbiamo ancora rafforzare la nostra competitività soprattutto per quanto riguarda la Fase I, la cui gestione tempestiva è ancora condizionata da una serie di ostacoli culturali, normativi e amministrativi.

A tal fine Assobiotec ha siglato un accordo con l'Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA e l'Istituto Superiore di Sanità - ISS, finalizzato ad accrescere le conoscenze e le competenze scientifiche nell'ambito specifico degli studi di Fase I, nonché a stimolare le aziende biofarmaceutiche a svolgere attività cliniche early stage in Italia.

I PUNTI DI FORZA DEL BIOTECH ITALIANO

Anche quest'anno, l'industria biotecnologica mostra un consistente dinamismo e risultati promettenti, nonostante il perdurare della difficile situazione economica con cui le nostre aziende si trovano a combattere da tempo.

Nonostante una marginale diminuzione del numero di imprese, l'industria biotecnologica italiana si colloca al terzo posto in Europa, dopo Germania e Regno Unito, per numero di imprese pure biotech, rappresentando così una realtà estremamente competitiva, in grado di superare la ciclicità tipica di altri settori industriali.

Questo sviluppo è un forte indice della capacità di innovazione dell'industria biotech italiana, che anche in un contesto internazionale caratterizzato da una scarsa crescita degli investimenti e da previsioni incerte, si è dimostrata in grado di andare avanti, proiettandosi con fiducia verso il futuro.

Cresce quindi l'impegno nella ricerca e in questo scenario si moltiplicano gli accordi tra imprese italiane e partner internazionali.

Un altro fattore chiave è l'eccellente background accademico e di ricerca presente in Italia, con un forte impegno verso l'istruzione e la formazione di scienziati e tecnici biotecnologici: ad esempio, sebbene il nostro Paese si collochi al 13° posto in termini di investimenti in R&S in proporzione al PIL (1,2%), la ricerca italiana è tra le migliori in termini di qualità, con un trend che indica una crescita costante.

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Infatti, l'Italia è tra i primi tre Paesi al mondo per numero di pubblicazioni per ricercatore e tra i primi dieci Paesi in termini di citazioni per articolo scientifico, dimostrando una grande capacità di migliorare il valore della ricerca attraverso i brevetti - l'Italia è al terzo posto in Europa per brevetti ogni 1000 ricercatori.

In particolare, la crescita dell'industria emergente delle scienze della vita negli ultimi anni è stata accelerata dall'impegno del governo a sviluppare il settore biotech. Ad esempio, gli investitori stranieri sono accolti con una serie di incentivi e non ci sono restrizioni alla proprietà straniera. Inoltre, anche diverse autorità regionali sono attivamente coinvolte nella promozione delle biotecnologie, finanziando agenzie di trasferimento tecnologico, incubatori e fondi di avviamento.

Negli ultimi anni, le biotecnologie in Italia sono diventate una realtà industriale consolidata in tutti i campi di applicazione, tra cui salute, agroalimentare, industria. Il percorso è stato difficile, ma nonostante ciò il settore biotecnologico è progredito enormemente, ottenendo un meritato rispetto a livello internazionale - un risultato inimmaginabile solo pochi anni fa.

L'Italia è oggi un luogo attraente e competitivo per imprenditori e investitori nel settore biotech. Con un forte portafoglio di potenzialità, il Paese sta percorrendo il proprio cammino verso un livello di maturità che certamente genererà ulteriore innovazione e crescita economica, rafforzando così il ruolo del Paese come attore internazionale.